Naš sustav kontrole kvalitete funkcionira kao kontinuirani tro-proces verifikacije koji uključuje odobrenje sirovina,-nadzor proizvodnje u-procesu i konačno testiranje puštanja serije pod -uvjetima proizvodnje pod kontrolom serije kako bi se osigurala potpuna sljedivost i dosljednost.
Kontrola sirovina
Svi pristigli materijali stavljaju se u status karantene i puštaju se tek nakon provjere kvalifikacije dobavljača, unakrsne-provjere COA, potvrde identiteta korištenjem analitičkih metoda gdje je primjenjivo i fizičkog pregleda uključujući procjenu boje, mirisa i konzistencije čestica prema unaprijed definiranim kriterijima prihvaćanja.
U-kontroli procesa
Izvodimo postupno uzorkovanje tijekom proizvodnje uključujući-ispitivanje ujednačenosti u više točaka za šarže miješanja praha, praćenje protočnosti i vlage za sustave pred-materijala za kapsule i tablete i praćenje uvjeta reakcije kao što su temperatura, vrijeme miješanja i međuprovjera prinosa za kemijske ili peptidne procese.
Završno testiranje proizvoda
Svaka se serija podvrgava ispitivanju aktivnog sastojka korištenjem HPLC-a gdje je primjenjivo, mjerenju sadržaja vlage za stabilnost-osjetljivih formulacija, ispitivanju mikrobnih ograničenja za relevantne kategorije dodataka i fizičkom pregledu uključujući izgled, konzistenciju boje i ocjenu integriteta pakiranja prije odobrenja QC-a.
Analitičke metode
Primjenjujemo validirane industrijske analitičke metode uključujući HPLC za analizu spojeva i verifikaciju čistoće, GC za detekciju hlapljivih spojeva, UV spektrometriju za osnovnu analizu koncentracije i sustave gravimetrijske analize vlage, pri čemu je odabir metode određen kategorijom proizvoda i strukturom formulacije.
Sustav sljedivosti
Svakoj se seriji dodjeljuje jedinstveni identifikacijski kod koji povezuje brojeve serija sirovina, zapise proizvodnih parametara uključujući vrijeme, temperaturu i uvjete miješanja,-procesne rezultate uzorkovanja QC-a, konačna izvješća o testiranju i zapise o pakiranju, s uzorcima za zadržavanje pohranjenim u kontroliranim uvjetima za-verifikaciju nakon otpreme.
Dokumentacija
Pružamo -certifikat analize (COA), potpunu proizvodnu evidenciju serije, tehničke listove (TDS) i MSDS dokumentaciju gdje je primjenjivo, s podrškom za izvoznu dokumentaciju usklađenu s regulatornim zahtjevima odredišne zemlje kada to navedu klijenti.