Predstavljanje proizvoda

Para-aminobenzojeva kiselina (PABA) je -aromatski aminski spoj visoke čistoće proizveden prema validiranom GMP-sustavu kvalitete, dizajniranom za regulirane farmaceutske međuproizvode, kozmetičke aktivne tvari i finu kemijsku sintezu.

Para-Aminobenzoic Acid Powder

Profil sukladnosti s propisima i kvalitetom

Artikal	Specifikacija
Standard proizvodnje	GMP-usklađen + ISO 9001:2015 sustav
Ocjena kvalitete	USP / BP / EP / Industrijski
Čistoća (HPLC)	Veći ili jednak 99,0% (tipična serija: 99,2–99,6%)
Gubitak sušenjem	Manje od ili jednako 0,5%
Ostatak nakon paljenja	Manje od ili jednako 0,1%
Teški metali (ICP-MS)	Manje od ili jednako 10 ppm (tipično: 2–6 ppm)
Mikrobna granica	Sukladno (serije farmaceutske kvalitete)
Zaostala otapala	USP<467>popustljiv

Svaka se serija pušta u promet samo nakon odobrenja QA/QC-a uz punu analitičku provjeru.

Sustav proizvodnje

Naša proizvodnja temelji se na zatvorenom, validiranom sustavu sinteze i pročišćavanja dizajniranom za dosljednu kontrolu nečistoća i ponovljivost.
Kvalifikacija sirovina (kritična kontrolna točka)
Ulazne sirovine testirane putem IR potvrde identiteta
HPLC prethodni-probir za profiliranje nečistoća
Odobrena kvalifikacija dobavljača prema sustavu revizije
Usklađivanje COA prije puštanja u proizvodnju
Kontrolirana kemijska sinteza
Sustavi reaktora: reaktori GMP-razreda od nehrđajućeg čelika 200L–5000L
Preciznost temperature: ±1 stupanj kontroliranog reakcijskog okruženja
Praćenje-u stvarnom vremenu: pH, stopa konverzije, praćenje kinetike reakcije
Serijski zapis potpuno digitaliziran i sljediv
Pročišćavanje i kristalizacija
Više{0}}fazna rekristalizacija (sustav optimizacije otapala)
Kontrolirano odbacivanje nečistoća putem kristalizacije temperaturnog gradijenta
Filtriranje-potpomognuto vakuumom za smanjenje toplinske degradacije
Sušenje i inženjerstvo čestica
Vakuumsko sušenje-na niskoj temperaturi (API-sigurni uvjeti)
Kontrolirana mikronizacija za ravnomjernu distribuciju čestica
Dostupna-prilagodba veličine čestica specifična za seriju
Izdanje konačnog kvaliteta (QC Gate)
HPLC provjera testa
GC profiliranje zaostalog otapala
ICP-MS otkrivanje teških metala
Ispitivanje sukladnosti s mikrobima (farma-serije)
Potrebna je autorizacija za konačno izdanje QA-a

product-1-1

Sustav kontrole kvalitete

Ispitni predmet	metoda	Kriteriji prihvaćanja
Analiza čistoće	HPLC	Veći ili jednak 99,0%
Identitet	IR spektroskopija	Sukladno
Zaostala otapala	GC	USP<467>popustljiv
Teški metali	ICP-MS	Manje od ili jednako 10 ppm
Sadržaj vlage	Karl Fischer	Manje od ili jednako 0,5%
Mikrobna granica	Farmakopeja	Sukladan

Dokumentacija po seriji:

Certifikat analize (COA)
Sigurnosno-tehnički list (SDS/MSDS)
Potpuna sljedivost serije zapisa
Neobavezna provjera-treće strane (SGS / Eurofins)

Područja primjene

01/

Farmaceutski međuproizvodi
Intermedijeri sinteze lokalnih anestetika
API intermedijer za posebne formulacije
R&D farmaceutski kemijski reagens

02/

Nutraceutike i zdravstvene znanosti
Sustavi sastojaka formulacije za kožu i kosu
Prehrambene formulacije antioksidativnog puta
Strukture derivata vitamina B-kompleksa

03/

Kozmetika i osobna njega
Funkcionalni sastojak UV apsorpcije
Dodatak formulaciji za regeneraciju kože
Komponenta sustava stabilizacije emulzije

04/

Fine industrijske kemikalije
Intermedijarna sinteza azo boje
Prekursor polimernog aditiva
Aromatični gradivni blok za finu kemiju

05/

Pouzdanost lanca opskrbe i proizvodni kapacitet
Godišnji proizvodni kapacitet: 120+ metričkih tona
Reaktorska skala: 200L–5000L više{2}}linijski proizvodni sustav
MOQ: 1 kg (dostupna validacija uzorka)
Vrijeme isporuke:
Uzorci: 3–7 dana
Skupne narudžbe: 7–15 dana
Globalna dostava: Zračni/pomorski prijevoz (EXW/FOB/CIF)

Usklađenost pakiranja i izvoza

Standardno industrijsko pakiranje

Dvo-slojna PE obloga-otporna na vlagu
Bačva od vlakana od 25 kg (zapečaćena + evidentno-dvaranje)
Desikant uključen za kontrolu stabilnosti

OEM / Maloprodajno pakiranje

1 kg / 5 kg vakuumsko pakiranje od aluminijske folije
QR-sustav sljedivosti
Zaštita od-krivotvorina dostupna na zahtjev

Logistička podrška

Ekspresni uzorci: DHL / FedEx / UPS
Dostava u rasutom stanju: zračni/pomorski prijevoz
Dostupna podrška za izvoznu dokumentaciju koja nije -DG

Certifikacija i okvir sukladnosti

ISO 9001:2015 certificirani proizvodni sustav
GMP{0}}usklađeno proizvodno okruženje
HACCP{0}}sustav kontrole rizika kvalitete
Podrška-za testiranje treće strane: SGS / Eurofins
Dostupan kompletan paket regulatorne dokumentacije

Svi certifikati mogu se provjeriti na zahtjev (podrška za reviziju dostupna je kvalificiranim kupcima).

Mogućnost tehničke prilagodbe OEM / ODM

Kategorija	Mogućnosti
Razine čistoće	98% / 99% / USP / BP / EP
Veličina čestica	80 mesh / 100 mesh / Manje od ili jednako 10 μm
Oblik	Kristalni / mikronizirani prah
Pakiranje	1 kg / 5 kg / 25 kg
Dokumentacija	COA / MSDS / TDS / Cijeli dosje
Testiranje	SGS/Eurofins/korisnički-određeni laboratorij